News e note informative

Report: "la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini in Lombardia - primo semestre 2021"

Il rapporto illustra i dati relativi alle segnalazioni di sospette reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) a farmaci e vaccini inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) da parte delle strutture della Regione Lombardia nel primo semestre 2021 (dati aggiornati al 30/06/2021).

In particolare in RL si riscontra un rilevante aumento del numero di segnalazioni rispetto al I semestre 2020 di cui l'82,38% riguarda i vaccini e il 17,62% i farmaci, evidenziando una riduzione progressiva di queste ultime.

Rapporto segnalazioni farmaci e vaccini: primo semestre 2021 (in allegato)

Importanza delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini antiCovid-19

In considerazione dell'inizio della campagna vaccinale per l'immunizzazione da Covid-19 si richiama l’attenzione di tutti gli operatori sanitari sull'importanza della segnalazione delle sospette reazione avverse (ADR), quali importante fonte di informazioni sulla sicurezza.

Le segnalazioni possono essere effettuate direttamente sul sito www.vigifarmaco.it o compilando il modulo ministeriale scaricabile  sul sito AIFA  da trasmettere via mail all’indirizzo farmacovigilanza@ats-pavia.it .

È fondamentale che il vaccino sia chiaramente identificato all’interno della segnalazione, fornendo il nome commerciale del prodotto, numero di lotto, le informazioni sul numero di dose (I, II) e/o richiamo, l’ora di somministrazione e altre informazioni relative alla modalità di somministrazione. (le informazioni che non trovano spazio nei campi prestabiliti del modulo possono essere riportate nel campo a testo libero a fondo segnalazione).

In caso di una segnalazione riferita a dosi successive di vaccino, è estremamente importante specificare il numero di dose somministrata e riportare le informazioni della dose precedente con il lotto e la data di somministrazione della precedente somministrazione.

Informazioni aggiornate sulle attività di farmacovigilanza sui vaccini anti COVID-19 sono disponibili  sul sito AIFA (https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid-19).

Comunicato AIFA gestione adr vaccini covid 19 (in allegato)

Report: "la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini in Lombardia - anno 2020"

Il rapporto illustra i dati relativi alle segnalazioni di sospette reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) a farmaci e vaccini inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) da parte delle strutture della Regione Lombardia nel 2020

Rapporto segnalazioni farmaci e vaccini: anno 2020 (in allegato)

Report: "la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini in Lombardia - primo semestre 2020"

Il rapporto illustra i dati relativi alle segnalazioni di sospette reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) a farmaci e vaccini inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) da parte delle strutture della Regione Lombardia nel primo semestre 2020 (dati aggiornati al 30/06/2020).

Rapporto segnalazioni farmaci e vaccini 1 sem 2020 (in allegato)

Rapporto Vaccini 2019- Sorveglianza postmarketing in Italia

AIFA ha pubblicato sul proprio sito il Rapporto Vaccini 2019 che descrive le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza.

Rapporto vaccini 2019 (in allegato)

Report “La segnalazione di sospette reazioni averse a farmaci in Lombardia nel I quadrimestre 2020 ed emergenza COVID-19

Il  rapporto illustra i dati relativi alle segnalazioni di sospette reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) a farmaci inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) da parte delle strutture della Regione Lombardia nel I quadrimestre 2020 (con esclusione delle segnalazioni da letteratura), confrontati con i dati dello stesso periodo del 2019. Un focus sintetico è stato effettuato sulle segnalazioni inerenti soggetti COVID-19 positivi

Report I quadrimestre 2020 (in allegato)

Report “La segnalazione di sospette reazioni averse a farmaci e vaccini in Lombardia nel 2019”

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza ha pubblicato il rapporto che illustra i dati relativi alle segnalazioni di sospette reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) a farmaci e vaccini inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) da parte delle strutture della Regione Lombardia nel 2019.
Nel corso del 2019 rispetto al 2018 si registra a livello regionale un aumento del numero di segnalazioni di sospette ADR (n=14.507, +8,75%), più rilevante per quelle da farmaci (+8,82%) rispetto a quelle da vaccini (+7,27%); tale incremento è rilevabile in modo disomogeneo nelle strutture sanitarie. Nel contesto nazionale, la Lombardia si colloca al primo posto per numero assoluto e registra un tasso di 1.441,97 segnalazioni x milione di abitanti; il 47,44% di esse è classificato come grave.

In ATS Pavia nel 2019 sono pervenute 41 segnalazioni di cui 24 riguardano farmaci mentre 17 vaccini; il dato è in diminuzione rispetto al 2018.  La fonte della segnalazione è rappresentata per il 66% da medici, 32% da cittadini e la restante parte da farmacisti . Circa l’15 % delle segnalazioni è stato reputato grave e non è stato registrato nessun decesso. L’età media dei pazienti è di 44,26 anni; il 39% riguarda pazienti over 65 e il 31% pazienti minorenni. In particolare, rispetto all'anno precedente, risultano in diminuzione le ADR da farmaci segnalate dai medici relative a pazienti maggiorenni.

Leggi il report "La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini in Lombardia - 2019" (in allegato)

Il presente rapporto illustra i dati relativi alle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini (Adverse Drug Reaction, ADR) inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) da parte delle strutture della Regione Lombardia nell’anno 2020, confrontati con i dati del 2019 e in alcuni casi con trend temporali più ampi.

Leggi il rapporto "La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini in Lombardia - 2020" (in allegato)

Nota 97: prescrizione dei NAO e Anti-vitamina K a carico di specialisti e MMG limitatamente alla FANV

vai alla comunicazione sul sito AIFA al link

Comunicato EMA: "Medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot): il PRAC raccomanda nuove misure per evitare errori di manipolazione

vai alla comunicazione sul sito AIFA al link

Picato (ingenolo mebutato): La revisione EMA del medicinale ha concluso che i rischi connessi al suo utilizzo ne superano i benefici

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha confermato che il medicinale Picato (ingenol mebutate), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, può aumentare il rischio di cancro della pelle e ha concluso che i rischi connessi al suo utilizzo ne superano i benefici. La Commissione Europea ha revocato l'autorizzazione alla commercializzazione del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione LEO Laboratories Ltd.
Gli operatori sanitari sono invitati ad informare i pazienti che hanno fatto uso di Picato sulla possibilità di lesioni cutanee (che possono verificarsi da settimane a mesi dopo la sospensione) e istruirli a rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui ne individuassero una.

comunicato ema "La revisione EMA del medicinale Picato ha concluso che i rischi connessi al suo utilizzo ne superano i benefici" (in allegato)

comunicazione sulla sospensione AIC sul sito AIFA 27_01_2020

Nuova nota Aifa 96- vitamina D

La Nota 96 ha modificato le modalità di prescrivibilità a carico del SSN dei farmaci classificati in fascia A a base di colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio e calcifediolo per la prevenzione e il trattamento della carenza di Vitamina D nella popolazione adulta (>18 anni). Restano confermate le condizioni di rimborsabilità a carico del SSN di tali farmaci per i pazienti pediatrici, in attesa di un analogo processo di rivalutazione.

vai alla comunicazione sul sito AIFA

Domande e risposte sulla vitamina D

Nota Informativa Importante su metotrexato usato per il trattamento di malattie infiammatorie:

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Comunicazione EMA su Gilenya (fingolimod): aggiornamento delle restrizioni

vai alla comunicazione sul sito AIFA

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini in regione lombardia nel 2018

Regione Lombardia ha pubblicato il REPORT 2018 che illustra i dati relativi alle segnalazioni di sospette reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) a farmaci e vaccini inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) da parte delle strutture della Regione Lombardia nell’anno 2018 (con esclusione delle segnalazioni da letteratura). A seconda dei casi, sono effettuati confronti coni trend storici e con i dati dell’anno 2017. Nel corso del 2018 rispetto al 2017 si registra a livello regionale un notevole aumento del numero di segnalazioni di sospette ADR in totale (+46%), più rilevante per quelle da farmaci (+47%) rispetto a quelle da vaccini (+28%). In riferimento alla modalità di segnalazione, l’aumento delle segnalazioni on-line, che raggiungono l’85% del totale, sottolinea l’attenzione verso il sistema web-based evidentemente più pratico e veloce di quello cartaceo.

Per quanto riguarda la sola ATS Pavia , nel 2018 sono pervenute in totale 57 segnalazioni di ADR di cui 44 per farmaci e 13 per vaccini; si è registrata una diminuzione rispetto all’anno precedente riconducibile alle modifiche della normativa. Infatti, a partire dal 22 Novembre 2017, le Aziende Farmaceutiche inseriscono direttamente in Eudravigilance le segnalazioni di cui vengono a conoscenza invece che trasmetterle alle ATS per l'inserimento in RNF. La fonte della segnalazione è rappresentata per il 74% da medici, 21% da cittadini e la restante parte da farmacisti o altri operatori sanitari. Circa l’12 % delle segnalazioni è stato reputato grave e non è stato registrato nessun decesso. L’età media dei pazienti è di 54,32 anni; il 49% riguarda pazienti over 65 e il 19% pazienti minorenni.